药物制剂分析.ppt

药物制剂分析.ppt课件简介: 第十九章药物制剂分析利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准制剂分析中国药典（2000年版）二部片剂胶囊剂滴眼剂露剂膜剂注射剂软膏剂茶剂酊剂眼膏剂气雾剂乳剂原料药附加剂赋形剂稀释剂稳定剂防腐剂着色剂调味剂润滑剂崩解剂不同剂型pH值调节剂渗透压调节剂增溶剂、抗氧剂止痛剂、抑菌剂注射用油“制剂通则”胶囊剂装量差异、崩解时限、水分片剂重量差异、崩解时限收载于《中国药典》附录Ⅰ注射剂装量、装量差异、澄明度、无菌、热原或细菌内毒素、不溶性微粒AEB制剂分析的特点（一）制剂分析的复杂性增加（二）分析项目和要求不同制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的制备过程中或贮（三）含量测定结果的表示方法及限度要求不同原料含量制剂含量%相当于标示量的%红霉素≥920单位/g90.0～110.0VitC≥99.093.0～107.0原料%片剂标示量的%VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0阿司匹林≥99.095.0～105.0第一节片剂的分析片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的片状固体制剂一、片剂常规检查项目（一）重量差异的检查（20片）每片重量与平均片重的差异≤0.3g/片±7.5%＞0.3g/片重量差异限度判断20片中超出限度的片≤2片，且不得有1片超出限度1倍糖衣片和肠溶衣片在包衣前检查重量差异（二）崩解时限的检查（6片）是指固体制剂崩解溶散并通过筛网的时间限度素片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣片≤60′泡腾片应放出许多气泡应无聚集的颗粒剩留肠溶衣片盐酸液2h内不得有裂缝、崩解或软化缓冲液（pH6.8，加挡板）≤1h如有1片不能完全崩解时，另取6片复试，均应符合规定二、片剂含量...

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