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药物临床试验管理规范

〈糖不甜了〉 25 次阅读 2020-01-01 14:16:47
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太和医院药物临床试验机构系列讲座-2药物临床试验管理规范熊奎太和医院药物临床试验机构系列讲座-2世界药物临床试验发展历史•药物临床试验的发展史药物临床试验的发展史远古的原始社会,人类生活环境非常恶劣,为了生存采食各种植物和狩猎,难免误食有毒“食物”而产生呕吐、腹泻、昏迷,甚至引起死亡。偶然也因吃了某些“食物”而使原有病痛得到缓解。在漫长的人类进步岁月里,人们逐渐对有关自然产物有了一定了解,并有意识地用它来解除某些病症,药物可能因此产生。在20世纪前,人类只能利用自然界存在的植物、矿物等原始药物治疗疾病•中国几千年来使用的中草药等传统药物发展史中国几千年来使用的中草药等传统药物发展史那时对药物的认识,主要是靠世代相传的个人经验的积累,如《黄帝内经》、《本草纲目》等,“伏義氏尝味百药”、“神农尝百草之滋味,一日而遇七十毒”,是最早的也是最原始的临床试验太和医院药物临床试验机构世界药物临床试验发展历史•药物研究的发展史药物研究的发展史从含有无用成分、甚至有毒成分的植物类物质的从含有无用成分、甚至有毒成分的植物类物质的粗制滥造阶段粗制滥造阶段--现代的、系统的、科学的研究方法现代的、系统的、科学的研究方法•化学药物和生物制品治疗疾病化学药物和生物制品治疗疾病是近是近100100年来的事年来的事•从愚昧无知从愚昧无知----科学文明科学文明太和医院药物临床试验机构系列讲座-2GCP管理体系逐步形成过程管理体系逐步形成过程-1•人类发展到19世纪初,才真正开始进入研制和生产药物的时期•实验室或家庭作坊起步进行研制生产•政府对药品的生产、买卖和宣传几乎没有任何限制,也没有相应的管理机构和法律予以约束。

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