中药新药补充资料案例分析.ppt

中药新药补充资料案例分析.ppt课件简介: 中药新药补充资料案例分析xxx目录一、企业简介二、案例分析三、新药研发感言一、企业简介企业简介•包头中药有限责任公司位于内蒙古包头市东河区南海路，隶属于亿利资源集团有限公司，前身为包头中药厂，始建于1974年，注册资本4000万元，生产丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊、滴丸、酊剂、散剂、口服液、喷雾剂等9个剂型209个药品。2013年营业收入6801万元，利税1291万元。•2014年6月通过了新版GMP认证，本次改造投资约1000万元，改造历时3.5个月，改造面积超过1万平米。企业简介•近10年来，累计获得批准生产各类新药16个，临床批件2个；保健食品1个，普通食品2个；申报发明专利28项，获得证书3个。获得内蒙古自治区、包头市科研项目扶持资金累计205万元。•在研中药六类新药2个，目前1个进行临床前研究，1个Ⅲ期临床试验即将结束。•2014年14种系列袋泡茶通过质监局和药监局审批，获得批准生产。研制成功1个甘草饮饮料，1个沙漠产品礼盒。•新药获批的三要素•安全，有效，可控二、案例分析案例分析一案例分析一•1、本品滴丸剂滴制过程需较长时间保温（80℃），请说明工艺中如何避免挥发油的损失。•问题要害是：•挥发油遇热易挥发（物理性质），有的成分会发生改变（化学性质）•需要回答：•本品挥发油遇热未挥发，化学成分未发生改变案例分析一•【制法】取聚乙二醇-6000，在80℃条件下熔化，加入A提取物细粉（过100目筛）搅拌均匀，再依次加入B提取物、C挥发油、D挥发油，搅拌均匀，滴入冷却（0～15℃）的二甲基硅油中，制成1000丸，即得。案例分析一•1、设计科学严密的试验条件——可信的试验基础；•2、制定恰当取样时间点...

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