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药物分析学：第三章-药物的杂质检查.ppt课件简介:
第三章药物的杂质检查第一节药物的杂质与限量第二节杂质的检查方法第三节药物中一般杂质的检查方法第四节特殊杂质的检查与鉴定方法第三章药物的杂质检查第一节药物的杂质与限量第二节杂质的检查方法第三节药物中一般杂质的检查方法第四节特殊杂质的检查与鉴定方法第三章药物的杂质检查一、药物的杂质与纯度第一节药物的杂质与限量杂质：任何影响药品纯度的物质。无治疗作用，影响药物稳定性和疗效，对健康有害的物质。药物的纯度：药物的纯净程度。例：1、外消旋氧氟沙星的抗感染作用仅为左旋氧氟沙星的1/2；2、青霉素在生产中可能引入过敏性杂质，可导致过敏性休克，甚至造成心衰死亡。第一节药物的杂质与限量1848年发现阿片中得盐酸罂粟碱1881年合成盐酸罂粟碱ChP1985采用目视比色法检查吗啡ChP1990采用TLC法检查有关物质发现其他生物碱ChP2010采用HPLC法检查其注射液中有关物质药物纯度需综合评价：外观性状理化常数杂质检查含量测定第一节药物的杂质与限量检查杂质、控制纯度是保证药品质量、确保用药安全、有效的一个重要方面。第一节药物的杂质与限量例如：化学试剂规格的硫酸钡对可溶性钡盐不做检查，药用规格的硫酸钡要做酸溶性钡盐、重金属、砷盐等检查，如果存在可溶性钡盐则会导致医疗事故。二、药物的杂质的来源生产过程中引入贮藏过程中引入（1）药物生产过程引入a:原料、反应中间体及副产物。b:试剂、溶剂、催化剂类。c:生产中所用金属器皿、装置所带来的杂质。d:从植物原料中提取分离药物时，引入的结构类似物及其他杂质。e:药物在制成制剂的过程中产生新杂质。二、药物的杂质的来源H2NCOOCH2CH2N(C2H5)2例1盐酸普...
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