药物开发.ppt

药物开发.ppt课件简介: 第一章绪论xxx药与新药的概念1新药开发的基本过程2国内外新药发展概况和趋势3主要内容新药的发现4药物开发程序5医药产业是国民经济的重要组成部分，其产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。同时，医药产业又具有巨大的经济效益，据不完全统计，2001年全球药品销售额为3500亿美元，2010年达到6800亿美元。第一节药与新药的概念1.药药是我们大家都熟悉的一种物质。从概念上讲，药是有确切适应证、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗人体疾病和按需要有效地调节人体生理功能的特殊商品。药的分类中药、天然药化学药品生物制品《药品注册管理办法》规定，新药是指未在中国境内上市销售的药品。已上市药品，若改变剂型、改变给药途径和增加新适应证的药品，按新药管理。2.新药第二节新药开发的基本过程新药开发的基本过程包括以下九个方面。1.选题与论证新药的选题与论证应从以下三个方面着手：（1）市场（2）功能（3）效益2.立题3.设计方案包括:药物的成分或者处方筛选、制备工艺、质量标准、稳定性、药效学、毒理学和临床验证等方面。4.临床前研究在研究方案完成后即可开展具体的研究工作。5.临床试验的申报与审批临床前研究工作完成后，应及时整理报批资料。由研究单位独立或与其他单位一起向审批单位提出申请，按程序进行报批。6.临床试验《药品临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)7.生产的申报与审批8.转让与保护新药的技术转让必须按《药品注册管理办法》规定的程序办理，同时须签订合同，以求得保护。也可向国家专利局申请专利。9.投产与销售第三节国内外新药发展概况和趋势随着科学技术的发展与人类健...

客服QQ：952194516